Field Safety Notice: Trinity Biotech - Premier Buffer A_B Reagent
We are writing to inform you that we have received reports of difficulty in recovering controls (QC verification), using the above reagent lots, following system activation or standby mode, as used with the Premier Hb9210 HbA1c Analyzer.
Fabrikant: Trinity Biotech
Product:
Premier Buffer A Reagent
Premier Buffer B Reagent
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.