Field Safety Notice: Zimmer Biomet, Various Polyethylene Implants
The affected products are being removed due to the potential presence of elevated endotoxin levels that exceed the specification limit.
Fabrikant: Zimmer Biomet
Product: Various Polyethylene Implants
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.