Alere - Alere Afinion™ CAPA-00001284 Lipid Panel Control
Klachten van klanten over Control C I (lot 10184751). Er zijn meldingen gemaakt van geproduceerde resultaten die buiten de aanvaardbare marge liggen die in de bijsluiter is gegeven.
De betrokken component is verpakt met de vier bovenvermelde Alere Afinion™ Lipid Panel Control-loten. Een troebel uiterlijk en onaangename geur werden ook gemeld.
Fabrikant: Alere
Product: Alere Afinion™ Lipid Panel Control
Download 'Alere - Alere Afinion™ CAPA-00001284 Lipid Panel Control'
Download 'Alere - Alere Afinion™ CAPA-00001284 Lipid Panel Control'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.