Field Safety Notice: Abbott Vascular - Absorb (GT1) Bioresorbable Vascular Scaffold
In samenwerking met de Europese regelgevende agentschappen (bevoegde autoriteiten en onze aangemelde keuringsinstantie (notified body)) en medische experts is Abbott Vascular bezig met het verzamelen van aanvullend bewijs uit de klinische praktijk voor de Absorb Bioresorbeerbare Vasculaire Scaffold (BVS) en Absorb GT1 BVS Systemen op de Europese markt.
Vanaf 31 mei 2017 zal de Absorb BVS uitsluitend beschikbaar zijn voor gebruik in het kader van klinische registers in specifieke centra/instellingen, die een hoofdrol zullen spelen bij de monitoring van deze technologie tot de zomer van 2018. Op dat moment zal de situatie opnieuw beoordeeld worden.
Fabrikant: Abbott Vascular
Product: Absorb and Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold
Download 'Nederlands: Abbott Vascular - Absorb (GT1) Bioresorbable Vascular Scaffold'
Download 'English: Abbott Vascular - Absorb (GT1) Bioresorbable Vascular Scaffold'
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.