Field Safety Notice: HS Hospital Service SpA, Amica Gen
After an internal AUDIT performed inside our Quality System, we verified that generators with s/n and lot number indicated could be not in compliance with our Ce certification due to a Power Supply model installed with a trade mark different from the one certified.
Fabrikant: HS Hospital Service SpA
Product: Amica Gen
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.