Field Safety Notice: bioMérieux - Etest ETP32 (Ertapenem)
Based on the strain epidemiology evolution with the detection of some Streptococcus resistant strains from clinical specimens (around 1 and 5% according to CLSI breakpoints), that did not exist at the moment of the product registration, and as a part of the Etest® ETP32 Change impact study, bioMérieux initiated an internal study.
Fabrikant: bioMérieux
Product: Etest ETP32 (Ertapenem)
Download 'Nederlands: bioMérieux FSCA3329 - ETEST ETP32'
Download 'Engels: bioMérieux FSCA3329 - ETEST ETP32'
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.