Field Safety Notice: Roche Diagnostics, cobas® MPX Test, CE-IVD, cobas® DPX Test, CE-IVD
Under specific conditions, there is a possibility that Target specific results sent to a customer’s LIS may not match those results displayed on the cobas® 6800/8800 Systems User Interface (UI). This applies to the cobas® 6800/8800 Systems Software versions 01.01.09, 01.01.10, and 01.02.12.
Fabrikant: Roche Diagnostics
Product: cobas® MPX Test, CE-IVD, cobas® DPX Test, CE-IVD
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.