Field Safety Notice: Roche Diagnostics, Cobas P512 and CobasP612 pre-analytical system
Roche Diagnostics received complaints from two customers that un-spun samples were incorrectly identified as “spun” by the spin status detection on cobas p 512 (64x) pre-analytical system.
Fabrikant: Roche Diagnostics
Product: Cobas P512 and CobasP612 pre-analytical system
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.