Field Safety Notice: ThermoFisher - B·R·A·H·M·S anti-Tgn RIA
Starting with B·R·A·H·M·S anti-Tgn RIA lot 119854 we informed you about a shift in the reference range depending on the storage of the sample.
Internal monitoring detected an additional shift in the reference range for B·R·A·H·M·S anti-Tgn RIA. This shift was not visible at initial QC release of the product but showed with ageing of the assay. This might lead to erroneously high anti-Tg test results.
Fabrikant: ThermoFisher
Product: B·R·A·H·M·S anti-Tgn RIA
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.