Ga direct naar inhoud

Field Safety Notice: Maquet - Datascope CS100(i)_CS300 Intra­Aortic Balloon Pump (IABP)

Maquet_Getinge has received a complaint involving a CS300 IABP that did not pump due to an electrical test failure code #58 (power up vent tests fail), maintenance code #3, and an autofill failure, which has been associated to a patient death due to the failure of the device to initiate therapy.

Fabrikant: Maquet_Getinge
Product: Maquet_Datascope CS100(i)_CS300 Intra­Aortic Balloon Pump (IABP)

Download 'IT2001714 Maquet_Datascope FSN 19 June2017 CS100(i)_CS300_EN_tcm294-384029'

PDF document | 4 pagina's | 117 kB

Waarschuwing | 19-06-2017

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.