Field Safety Notice: Analyzer versions 1.0.0, 1.1.0 and 1.4.0.0.0.1 of the FluoroType HSV VER 1.0
In the FluoroCycler Report and in the result window of the Fluoro-Software IVD (tab 'Results HSV") Analyzer versions 1.0.0, 1.1.0 and 1.4.0.0.0.1 of the FluoroType HSV VER 1.0 suggest the result 'Negative control valid' for a negative control, even if an HSV-1- or an HSV-2-specific peak above the threshold zone is present.
Fabrikant: Hain Lifescience GmbH
Product: Analyzer versions 1.0.0, 1.1.0 and 1.4.0.0.0.1 of the FluoroType HSV VER 1.0
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.