Field Safety Notice: Cook - Zenith Alpha™ Thoracale Endovasculaire prothese
Zoals beschreven in de recente veiligheidskennisgeving (Field Safety Notice) 2017FA0001 van maart 2017 met betrekking tot de Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese, waren er trombose- of occlusieklachten na gebruik van dit product voor behandeling van stomp thoraxtrauma met aortaletsel (blunt thoracic aortic injury - BTAI).
Sindsdien heeft Cook Medical meer klachten ontvangen over datzelfde probleem.
Fabrikant: Cook Medical
Product: Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft
Download 'IT2001862 Cook 2017FA0011 FSN - Zenith Alpha_NL_tcm294-384077'
Download 'IT2001862 Cook 2017FA0011 FSN - Zenith Alpha_EN_tcm294-384078'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.