Field Safety Notice: LivaNova - Aspire HC_SR VNS Therapy® Generators
Het productieproces voor het monteren van de printplaat voor bepaalde partijen van in 2015 geproduceerde generatoren Model 105 Aspire HC en Model 106 Aspire SR kan ervoor zorgen dat sommige apparaten korter meegaan dan was verwacht.
Fabrikant: LivaNova_Cyberonics
Product: 105 Aspire HC® en 106 Aspire SR® VNS Therapy® Generators
Download 'IT2002181 LivaNova_Cyberonics FSN NM-HOU-2017-001 - VNS Therapy Aspire SR_HC Generator_NL_tcm294-384148'
Download 'IT2002181 LivaNova_Cyberonics FSN NM-HOU-2017-001 - VNS Therapy Aspire SR_HC Generator_EN_tcm294-384149'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.