Field Safety Notice: ThermoFisher - Phadia 1000
This issue can occur with all Phadia 1000 instruments (article number 12-3800-01) and ISW versions since the introduction of the Phadia 1000 (originally introduced as the UniCAP 1000 or ImmunoCAP 1000), under certain specific scenarios as described below.
Fabrikant: ThermoFisher Scientific
Product: Phadia 1000, all Instrument Software (ISW) versions
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.