Field Safety Notice: Siemens Healthcare Diagnostics Products, Dimension Vista® CER Flex® Reagent
Siemens Healthineers has confirmed a negative bias of approximately -20% for results obtained with Dimension Vista® CER Flex® Reagent Cartridge when calibrating CER with PROT 1 CAL lots listed in Table 1. PROT 1 Controls for CER are similarly biased.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Products
Product: Dimension Vista® CER Flex® Reagent Cartridge-Negative bias with Dimension Vista® PROT 1 CAL and PROT 1 CON
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.