Field Safety Notice: Zimmer Biomet, Comprehensive Nano Humeral Components
Due to the Comprehensive Nano Humeral Component exceeding the EPR when used in the reverse configuration, Zimmer Biomet is performing a labeling correction for the affected components to update the Instructions for Use included with the implant to remove the indication for the reverse configuration.
Fabrikant: Zimmer Biomet
Product: Comprehensive Nano Humeral Components
Download 'IT2001311-Biomet-(aangep)ZFA 2017-166-ComprehensiveNano_tcm294-384018'
Download 'IT2001311-Biomet-(aangepNL)ZFA 2017-166-ComprehensiveNano_tcm294-384019'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.