Field Safety Notice: Medtronic AxiEMTM ENT Suctie instrumenten
Via deze brief willen wij u informeren over een probleem met specifieke lots van AxiEMTM ENT Suctie instrumenten (zie bijlage A voor de betrokken model- en lotnummers). Leest u deze brief alstublieft goed door en volg de aangegeven instructies.
Medtronic heeft ontdekt dat specifieke lots van de AxiEMTM ENT Suctie instrumenten niet door de instrument verificatie test komen. Instrument verificatie is een stap in de software die wordt uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van elk instrument. Deze verificatiestap bevestigt de trackingfunctionaliteit van het instrument en voorkomt het gebruik van het instrument als een ‘passing’ verificatie niet wordt bereikt. De betrokken instrumenten werden vervaardigd met een specifiek roestvrij staal materiaal dat magnetische eigenschappen heeft (magnetische permeabiliteit), waardoor interferentie met het elektromagnetische (EM) trackingvermogen van de StealthStationTM optreedt.
Fabrikant: Medtronic
Product: AxiEMTM ENT Suctie instrumenten
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.