Field Safety Notice: Medtronic Euphora™ and SolariceTM Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheters
This communication is to inform you of a voluntary recall of select lot numbers of the Medtronic Euphora™ and Solarice™ Semi-Compliant Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter due to reports of difficulties in removing the stylette.
In the event that stylette removal difficulties are encountered, there is the potential for damage to the balloon or catheter due to excessive force being applied, and this may lead to balloon inflation or deflation challenges. Potential risks associated with balloon inflation and deflation difficulties include prolonged procedure time and the need for additional intervention. In addition, inflation or deflation difficulties or catheter damage during procedural use could result in vessel occlusion or injury.
Fabrikant: Medtronic
Product: Euphora™ and SolariceTM Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheters
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.