Field Safety Notice: Alere - Alere HIV Combo
Onze interne onderzoeken hebben aangetoond dat, wanneer EDTA-volbloedmonsters worden getest, de bovenstaande lotnummers vaker een rode balk in het resultaatvenster van het antigeen (p24) kunnen weergeven, wat kan worden beschouwd als fout-positief resultaat.
Fabrikant: Alere
Product: Alere HIV Combo
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.