Field Safety Notice: Datascope Corp, Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
Maquet/Getinge has received complaints involving the CS100/CS100i and CS300 IABPs regarding the following issues: False blood detection alarm, and the ingress of fluids into the IABP affecting various electronic circuit boards.
Fabrikant: Datascope Corp
Europees vertegenwoordiger: VISAMED GmbH
National contact point: Maquet GmbH
Product: Maquet/Datascope CS100i Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), CS100 IABP, CS300 IABP
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.