Field Safety Notice: Terumo, Safety Valve; LH130, LN130B en Extracorporele set
Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) heeft meldingen ontvangen van het ontbreken van flow door de OPS-klep.
Fabrikant: Terumo
Product: LH130 steriele Over-pressure Safety Valve (vaak ook ontluchtingsklep genoemd), LN130B niet-steriele Over-pressure Safety Valve, Extracorporele set die de Over-pressure Safety Valve bevat.
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.