Field Safety Notice: MAQUET - PLEGIOX Cardioplegia Heat Exchanger
MAQUET Cardiopulmonary GmbH (MCP) internal investigations have revealed that the specification of the Performance Factor (PF) at flow rates of 1 liter per minute is not always maintained as defined in Instruction for Use (IFU).
Deviations up to minus 20% were identified during in-house testing.
Fabrikant: MAQUET Cardiopulmonary GmbH
Product: PLEGIOX Cardioplegia Heat Exchanger
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.