Field Safety Notice: SIS Medical, BEO NC PTCA Catheters
In SIS Medical's internal trending we have noted an increased complaint rate with balloon deflation difficulties of device lots manufactured in a certain period.
Fabrikant: SIS Medical
Product: BEO NC PTCA Catheters
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.