Field Safety Notice: Medtronic, Covidien Emprint™ percutane antenne met Thermosphere™-technologie
Deze corrigerende veiligheidsmaatregel wordt uitgevoerd nadat zes (6) klanten gemeld hebben dat de keramische trocarttip van de Emprint™-ablatieantenne na de ablatie losraakte van de naaldschacht.
Fabrikant: Medtronic
Product: Covidien Emprint™ percutane antenne met Thermosphere™-technologie
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.