Field Safety Notice: Magellan Diagnostics Inc., LeadCare
In navolging van de veiligheidsmededeling van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), strekt deze mededeling ten doel uw faciliteit te informeren over een wijziging in het gebruik en de etikettering van bestaande producten van Magellan Diagnostics Inc.
Fabrikant: Magellan Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Ichor Technologies Ltd
Product: LeadCare-analysesystemen voor LeadCare/ LeadcareII/Leadcare Ultra/Leadcare Plus wanneer deze worden gebruikt met LeadCare testkits
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.