Field Safety Notice: Becton Dickinson - BD Multitest™
Recent bracht BD u op de hoogte van het feit dat de gebruiksinstructies (IFU) referentie 23-5351-03 van 6/2016 voor de reagentialoten in onderstaande producttabellen fouten bevatten in tabel 2: Representatieve referentie-intervallen voor BD Multitest™ CD3/CD8/CD45/CD4 op pagina 22.
Download 'Becton Dickinson BDB-17-1061 - BD multitest_NL'
Download 'Becton Dickinson BDB-17-1061 - BD multitest_EN'
Het product werkt normaal.
In onderstaande tabel 1 vindt u de waarden die momenteel in de IFU staan en de correcte waarden.
Fabrikant: Becton Dickinson
Product: BD Multitest™ CD3/CD8/CD45/CD4
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.