Spierings REG 8.3.6 20160113 - AP Cutting Block Triathlon . AP Cutting Block Scorpio
The rectangular column of the AP Cutting Block is a slot in which the IM Rod Guides are placed. This slot is open on the upper side and ‘closed’ by the ø2 mm pin on the lower side. The only function of the ø2 mm pin is to prevent the IM Rod Guide falling through the slot during assembly and disassembly, is has no function during the surgery itself due to the fact that the IM Rod Guide is positioned above the pin by the IM Rod during surgery. Due to a weld problem, the weld of the ø2 mm pin might break. This could result in withdrawal of the pin during use with a low risk of falling into the patients wound.
Fabrikant: Spierings
Product: AP Cutting Block Triathlon . AP Cutting Block Scorpio
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.