Bard Access Systems Inc VT-RAP-18-10-002 BardPort, X-Port and Groshong
Er is met behulp van feedback van de klant vastgesteld dat voor de producten met een combinatie van productcode/lotnummer die in tabel 1 worden vermeld, de kans bestaat dat de verpakking een tunneler met een schroefdraad-tip bevat die is bedoeld om te worden bevestigd aan een katheter van 6 Fr in plaats van de juiste tunneler met aangepaste tip bedoeld voor een katheter van 9,6 Fr.
Fabrikant: Bard Access Systems Inc
Product: BardPort, X-Port and Groshong
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.