TORNIER SAS FA-WMG-2019-005 Aequalis Ascend Flex Shoulder System
Tijdens verzending is het mogelijk dat de Aequalis Ascend Fiex-humerussteei uit positie raakt of anderszins beweegt binnen de interne verpakkingsbeperkingen. Beweging in de verpakking kan ertoe leiden dat het product tegen de PETG-blisterverpakking schuurt, waardoor PETG-materiaai van de blisterverpakking naar de stengel wordt overgedragen. PETG-materiaal op de steel is te detecteren door visuele inspectie en verschijnt ais een witte film of witte deeltjes die met het blote oog zijn waar te nemen.
Fabrikant: TORNIER SAS
Product: Aequalis Ascend Flex Shoulder System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.