Cardia International A/S SCAR-001/19 - Cardiaid, AED Electrodes

Onlangs heeft CardiAid Benelux van de fabrikant van de verwisselbare disposable elektrodepads (kortgezegd: “elektroden”, los wegwerpartikel aan uw CardiAid AED verbonden) , een belangrijke melding gekregen dat een mogelijke fabricagefout kan zitten in de connector / aansluitplug van de elektroden. Dit zou kunnen resulteren in tijdelijk of permanent continuïteitsverlies bij het geven van een schok. Uitgebreide instructies zijn als bijlage bij deze email toegevoegd.
De elektroden die met AED geleverd zijn, worden normaliter iedere servicebeurt door ons vervangen. Deze elektroden zorgen voor een hartritme analyse bij een eventuele reanimatie en geleiden ook een schok aan de patiënt indien dat nodig zou moeten zijn.
Uit voorzorg vragen wij u deze elektroden nu zelf te vervangen. Dit is een eenvoudige handeling (zie bijlage).

Farbiktant: Cardia International A/S
Product: Cardiaid, AED Electrodes

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.