Avanos Medical FSCA-2019-004 - HALYARD CLOSED SUCTION SYSTEM FOR NEONATES
In deze brief treft u een update over het productadviesbericht van 4 november 2019 alsmede aanvullende vereiste acties.
Sinds de vorige brief heeft Avanos Medical drie getroffen partijen met productcataloguscode 195-5 geïdentificeerd waarbij de kans op volledige occlusie groter is (tot circa 0,075%).
Download 'Avanos Medical FSCA-2019-004 - HALYARD CLOSED SUCTION SYSTEM FOR NEONATES_NL'
Download 'Avanos Medical FSCA-2019-004 - HALYARD CLOSED SUCTION SYSTEM FOR NEONATES_EN'
Fabrikant: Avanos Medical
Product: HALYARD CLOSED SUCTION SYSTEM FOR NEONATES
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.