Datex-Ohmeda Inc, FSN-FMI 32076, Giraffe Omnibed/Giraffe Incubator
GE Healthcare has become aware that certain Giraffe Incubators and Giraffe OmniBeds manufactured before 2012 can deliver a different environmental oxygen level than what is displayed by the device if a certain optional component referred to as the Servo Oxygen Module is installed in your device.
Fabrikant: Datex-Ohmeda, Inc
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Giraffe Omnibed, Giraffe Incubator
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.