Huntleigh Healthcare Ltd, FSN-FSN01-22, Dopplex
We have isolated the issue to one specific lot number (10)7842006001 where there is a possibility of the probe head becoming loose. Our risk assessments have shown there is a potential hazard related to the problem and as a precaution we are recalling lot (10)7842006001.
Fabrikant: Huntleigh Healthcare Ltd
Europees vertegenwoordiger: ArjoHuntleigh AB
Product: Dopplex
Datum FSN: 2 februari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.