Medline Industries, LP, FSN-FSCA-22/05, Soft suction liner
Met deze brief informeert Medline u dat het aangepaste veiligheidsmaatregelen (FSCA) neemt met betrekking tot het verwijderbaar L-verbindingsstuk van het MED-SOFT afzuigsysteem van Medline. De oorzaak is een gietprobleem dat alleen de vormholte van de nummer 1 treft. Daarom kan het verwijderbaar L-verbindingsstuk met nummer 1 geheel of gedeeltelijk geblokkeerd zijn in de hoek van de bocht, wat de zuigkracht kan beïnvloeden. Zie Figuur 1 hieronder.
Fabrikant: Medline Industries, LP
Europees vertegenwoordiger: Medline International France SAS
Product: Soft suction liner
Datum FSN: 31 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.