Hitachi_Roche Diagnostics IO-SB-CoreLab-2022-004 - cobas pure e 402 and cobas pro/cobas 8000 e 801 analytical units
We were recently informed by the manufacturer Hitachi High-Tech Corporation (HHT) about an internally detected operational software issue affecting cobas pure e 402 and cobas pro/cobas 8000 e 801 analytical units.
Download in Engels: 'Hitachi_Roche Diagnostics IO-SB-CoreLab-2022-004 - cobas pure e 402 and cobas pro/cobas 8000 e 801 analytical units'
Download in Engels: 'Hitachi_Roche Diagnostics IO-SB-CoreLab-2022-004 - cobas pure e 402 and cobas pro/cobas 8000 e 801 analytical units attachment'
Download in Engels: 'FSN-IO-SB-CoreLab-2022-004, Hitachi High Technologies Corporation (HHT) - SRN: JP-MF-000016991, cobas pure e 402 and cobas pro/cobas 8000 e 801 - version 3'
Fabrikant: Hitachi High Technologies Corporation (HHT)
Europees vertegenwoordiger: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas pure e 402 and cobas pro/cobas 8000 e 801 analytical units
Datum FSN: 8-7-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.