Abbott Vascular, Clip Delivery System September 07 2022, MitraClip and TriClip Delivery Systems
Het hogere aantal meldingen betreft clips waarbij het niet mogelijk is de ‘definitieve armhoek te bepalen’ (EFAA,Establish Final Arm Angle) en voor voorvallen waarbij een ‘clip opengaat terwijl vergrendeld’ (COWL, Clip Opening While Locked).
Fabrikant:Abbott Vascular
Product:MitraClip and TriClip Delivery Systems
Datum FSN:08-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.