Stryker -Mobius Imaging, LLC, RA2022-3159042, Airo CT Scanner
Stryker informeert klanten van de Airo TruCT dat we bepaalde informatie uit de
gebruikershandleiding van de Airo TruCT extra zullen benadrukken op labels die op de Airo TruCT-scanner zelf worden aangebracht. Stryker ontving één melding van letsel bij een ongetrainde gebruiker dat werd opgelopen toen de ongetrainde gebruiker een Airo TruCT-scanner achteruit verplaatste. Er deed zich geen storing voor op de betrokken Airo TruCT-scanner.
Fabrikant: STRYKER -Mobius Imaging, LLC
Product: AIRO CT SCANNER
Datum FSN: 28-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.