Smiths Medical, FA2403-01, Portex™ Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube
Smiths Medical heeft een probleem vastgesteld dat verband houdt met dekeelplaat/flens van de Portex ™ Blue Line gesiliconiseerde PVC-tracheostomiebuis. Concreet kan deze faalwijze zich tijdens gebruik voordoen als een volledige of gedeeltelijke loslating van de keelplaat van de tracheostomietube op Portex ™ Blue Line Classic tracheostomietubes.
Fabrikant: Smiths Medical
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Product: Portex™ Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube
Datum FSN: 15 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.