Medtronic, Inc., FA1368, LINQ II Insertable Cardiac Monitor
In november 2023 liet Medtronic weten dat een specifieke subset van LINQ II ICM's een productieprocedure onderging waardoor vocht de prestaties van elektroden mogelijk zou beïnvloeden en het potentieel met zich meebracht van versterkte ruis en/of algehele signaalvermindering van de ICM. Dit geluidspatroon verschilt van incidentele ruis als gevolg van positie/migratie van het hulpmiddel, activiteit van de patiënt of externe elektromagnetische interferentie. Tijdens verder onderzoek ontdekte Medtronic meer hulpmiddelen die het potentieel van versterkte ruis met zich meebrachten.
Download 'Medtronic, Inc., FA1368, LINQ II Insertable Cardiac Monitor'
Download 'Medtronic, Inc., FA1368, LINQ II Insertable Cardiac Monitor'
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: LINQ II Insertable Cardiac Monitor
Datum FSN: 19 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.