Decon Wheel AB, FSCA_rek20240614_Infinity, Infinity
Decon heeft meldingen u t de markt ontvangen dat de montageplaat waarmee het tussenstuk aan de voorkant van de Infinity is bevestigd, is gebarsten en kan breken tijdens het koppelen of loskoppelen. Hierdoor kan het product onbruikbaar warden.
Fabrikant: Decon Wheel AB
Product: Infinity
Datum FSN: 14 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.