Gambro Dasco S.p.A.(MEDOLLA), FAV-2024-003, Artis Physio Plus (Artis Physio 230V, Artis AFB.K)
Baxter Healthcare Corporation is issuing a Correction for the product listed below due to the Antibacterial Air Filter (FAIR 2) not being replaced as scheduled during the Preventive Maintenance activities of certain Artis Physio Plus Dialysis System machines. FAIR 2 is a mechanical filter for Artis Physio Plus which filters the air entering the hydraulic circuit to prevent contamination when draining the machine. This filter should be replaced within 24 months of its installation.
Fabrikant: Gambro Dasco S.p.A.(MEDOLLA)
Product: Artis Physio Plus (Artis Physio 230V, Artis AFB.K)
Datum FSN: 15 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.