Acutronic Medical Systems AG, FSCA-24-003, fabian HFO Classic and HFOi Ventilators
fabian™ HFO Classic‐en fabian™ HFOi‐beademingsapparaten SW V5.2.2 met mogelijk vals alarm 'Loskoppeling patiënt' voor corrigerende veiligheidsactie FSCA‐24‐003. Middels dit bericht willen wij u ervan op de hoogte stellen dat de software (SW) versie 5.2.3 en de herziene gebruiksaanwijzing nu beschikbaar zijn voor de fabian™ HFO‐beademingsapparaten. Alle fabian™ HFO‐beademingsapparaten (modelnummers 112001 en 113001) moeten vanaf nu onmiddellijk worden bijgewerkt naar SW‐versie 5.2.3.
Fabrikant: Acutronic Medical Systems AG
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: fabian HFO Classic and HFOi Ventilators
Datum FSN: 18 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.