Siemens Healthcare Diagnostics Inc., AIMC 24-17, Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (aTPO) Assay and ADVIA Centaur anti-TPO (aTPO) Assay
Siemens Healthineers has confirmed customer complaints of a positive bias in the patient results at and below the cut-off of 60 U/mL with the lots listed in the table below as compared to alternate lots on the ADVIA Centaur XP analyzer. ADVIA Centaur CP does not exhibit the same positive bias as observed with the ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur XPT analyzers.
Siemens Healthineers has confirmed customer complaints of a positive bias in patient results at and below the cut-off of 60 U/mL with the lots listed in the table below when compared to alternate lots on the Atellica IM analyzer. Atellica CI does not exhibit the same positive bias as observed with the Atellica IM analyzer.
Download in Engels: 'Siemens Healthcare Diagnostics Inc., AIMC 24-17, Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (aTPO) Assay'
Download in Engels: 'Siemens Healthcare Diagnostics Inc., AIMC 24-17, ADVIA Centaur anti-TPO (aTPO) Assay'
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (aTPO) Assay and ADVIA Centaur anti-TPO (aTPO) Assay
Datum FSN: 3 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.