Philips Medical Systems Nederland BV, 2024-IGT-BST-010, Philips Allura Xper
Philips heeft mogelijke veiligheidsproblemen ontdekt bij Allura Xper R7.6-R8.1-systemen waarop de LTE-kit (Lifetime Extension) niet tijdig is geïnstalleerd.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Allura Xper
Datum FSN: 17-12-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.