Update - Philips Respironics, Inc., 2024-CC-SRC-013, Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300
Deze brief is een update van het veiligheidsbericht, 2024-CC-SRC-013, (Trilogy Evo, Trilogy Evo 02, Trilogy EV300, vernevelde aerosoldepositie flowsensor) dat eerder werd gecommuniceerd in september 2024 met betrekking tot Trilogy Evo-, Trilogy Evo 02- en Trilogy EV300-apparaten die in het verleden zijn gebruikt met een in-line vernevelaar. Zoals eerder aangegeven, kan het gebruik van in-line vernevelaars op bepaalde locaties leiden tot ophoping van aerosoldeposities op de interne flowsensor van het apparaat. Betrokken flowsensoren kunnen onder de hieronder beschreven omstandigheden leiden tot onnauwkeurige flowmetingen.
Fabrikant: Philips Respironics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Respironics Deutschland GmbH & Co.KG
Product: Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300
Datum FSN: 13 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.