Update FSN Bard Access Systems, Inc, MDS-24-5154, 4Fr Single-Lumen PowerPICC Catheters SOLO and non-SOLO versions
BD heeft een uitgebreid onderzoek uitgevoerd en heeft vastgesteld dat drie partijen hars die werden gebruikt om het slangmateriaal te extruderen, de specificatie van onze leverancier voor een materiaaleigenschap genaamd Melt Flow Index (MFI) hebben overschreden.
Fabrikant: Bard Access Systems, Inc
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd.
Product: 4Fr Single-Lumen PowerPICC Catheters SOLO and non-SOLO versions
Datum FSN: 11-03-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.