Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Maquet Cardiopulmonary GmbH, FSN-656504, HLS Set Advanced 5.0, HLS Set Advanced 7.0

   The HLS Set Advanced is intended for use in an extracorporeal circulation for cardiac support and/ or pulmonary support. Maquet ...

   Waarschuwing | 25-08-2022

2. Siemens Healthcare GmbH, FSN-AX033/21/S (FSN/Addendum) AXIOM Sensis XP/ Sensis/ Sensis Lite/ Vibe Combo

   We would like to inform you about a potential issue with your AXIOM Sensis XP, Sensis/Sensis Lite or Sensis Vibe Combo system and ...

   Waarschuwing | 23-08-2022

3. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., FSN-FMI 36153, Carescape Central Station

   The CARESCAPE Central Station (CSCS) V2 can shut down due to a potential power supply component failure. This can lead to loss of ...

   Waarschuwing | 22-08-2022

4. GELITA MEDICAL GmbH, FSN-CR-22-006, GELITA-SPON STANDARD, GELITA-SPON RAPID3, GELITA ENT X-BLOD, GELITA ENT X-DENSE, GELITA ENT X-PAND, GELITA ENT X-PASTE, GELITA-SPON POWDER

   In re-testing ordered by the manufacturer, the endotoxin concentration of the product in some samples has been measured above the ...

   Waarschuwing | 16-08-2022

5. HeartWare Inc., FSN-FA1243, HeartWare Ventricular Assist System

   Dit schrijven van Medtronic is een vervolg op onze brief van april 2022 getiteld 'Belangrijke veiligheidsinformatie bij medisch ...

   Waarschuwing | 04-08-2022

6. Abbott, FA-Q322-CRM-1 Laser Adhesion Preparation, Assurity, Endurity

   Hierbij stelt Abbott u op de hoogte van de mogelijkheid dat er een defect op kan treden bij een specifieke subgroep serienummers ...

   Waarschuwing | 29-07-2022

7. Cook Inc. 2022FA0002 - Roadrunner® PC_UniGlide® Hydrophilic Wire Guide

   Cook Medical heeft vastgesteld dat monsters uit de partijen van het betrokken product niet voldoen aan de acceptatiecriteria voor ...

   Waarschuwing | 28-07-2022

8. ev3, Inc., FSN-FA1263, EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust™ Delivery System

   Medtronic wil u hierbij informeren over een aanpassing in de gebruiksaanwijzing voor de EverFlex™ zelfexpanderende stent voor het ...

   Waarschuwing | 28-07-2022

9. GE Healthcare FMI 30102 - MUSE Cardiology Information System

   Bewerkingen aan metingen en diagnosestatements kunnen verloren gaan nadat een test in de MUSE NX-webclient Signed (Ondertekend) ...

   Waarschuwing | 26-07-2022

10. Medtronic FA1265 - HeartWare™ Ventricular Assist Device

    Medtronic neemt maatregelen om twee afzonderlijke problemen met de batterijen op te lossen: 1) in sommige batterijen is een ...

    Waarschuwing | 12-07-2022