Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Fresenius Medical Care AG, SO-2024-0624, stay•safe Catheter Extension Luer-Lock variants

   Fresenius Medical Care heeft door middel van tests vastgesteld dat niet-dioxineachtige polychloorbifenylzuren (PCBA's) kunnen ...

   Waarschuwing | 22-02-2024

2. Globus Medical, FSCA-2024-003, Cannula A, 9mm x 250mm, ExcelsiusGPS

   De hulpmiddelen kunnen mogelijk niet goed worden gesteriliseerd vanwege een interne opening die aanwezig kan zijn bij sommige ...

   Waarschuwing | 19-02-2024

3. AngioDynamics, Inc., 1319211-01-30-2024-001-R, AngioDynamics MiniStick Max Coaxial MicroIntroduce

   AngioDynamics, Inc. voert een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (FSCA) uit op eindgebruikersniveau op ...

   Waarschuwing | 13-02-2024

4. Update - Medtronic Navigation, Inc., FA1361, Neuroscience CST - StealthStation™ S8 App version 2.0 and 2.0.1

   Medtronic heeft een softwareprobleem geïdentificeerd in de StealthStation™ S8-app, softwareversies 2.0 en 2.0.1 dat kan optreden ...

   Waarschuwing | 09-02-2024

5. Covidien IIc, Surgilon Braided Nylon and Sofsilk Wax.silicone Coated Braided Silk

   Medtronic heeft vastgesteld dat specifieke partijen Surgilon™ gevlochten nylon hechtdraden, Sofsilk™ gevlochten zijde ...

   Waarschuwing | 30-01-2024

6. Corcym S.r.l., REC-000384, Perceval Plus Sutureless Aortic Heart Valve

   Corcym ontdekte dat sommige polymeer deeltjes, afkomstig van een van de apparaten die werden gebruikt voor het ...

   Waarschuwing | 23-01-2024

7. Gyrus ACMI, Inc., SG PK CUTTING FORCEPS, 5MM, 33CM. Olympus

   The jaw may fracture prior to the procedure during the inspection instructed per the IFU, or during the procedure.

   Waarschuwing | 23-01-2024

8. Gyrus ACMI, Inc., TFL Fiber Cleaver, TFL Fiber Stripper. Olympus

   Olympus does not have validated cleaning and sterilization instructions. Use of a non-sterile fiber stripper or cleaver on a ...

   Waarschuwing | 23-01-2024

9. Zimmer Surgical Inc., ZFA2023-00275, Dermacarriers

   As a result, the package label and the ratio text identify the product as a 3:1 ratio. However, the ridge pattern is a 1.5:1 ...

   Waarschuwing | 22-01-2024

10. Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Suprasorb A+Ag Antimicrobial Ca-Alginate Dressing

    The date was incorrectly printed on the primary packaging. The sterile single packaging and the secondary packaging (for ...

    Waarschuwing | 22-01-2024