Onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi, 2021

Het doel van dit onderzoek is om te toetsen of de fabrikant, volgens daarvoor geldende (Europese) wetgeving, voldoende onderzoek doet of IUB™ Ballerine® (hierna: spiraal) presteert zoals verwacht. Daarnaast heeft de inspectie gekeken of de notified body haar wettelijke taken voldoende heeft uitgevoerd. Tot slot is de inspectie nagegaan of de zorgaanbieders die de spiraal toepassen de baten en risico’s voldoende hebben afgewogen en zorg hebben gedragen voor een veilige toepassing van het spiraal.

• De spiraal heeft sinds december 2014 een CE-markering. De meest recente verlenging van het CE-certificaat is afgegeven op 22 februari 2021 onder de oude Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en is geldig tot 26 mei 2024.
• De notified body heeft op 20 juli 2021 het CE-certificaat geschorst vanwege tekortkomingen in het technische dossier geschorst voor de duur van 12 maanden.

De inspectie vindt het belangrijk dat vrouwen erop mogen vertrouwen dat een spiraal op de Nederlandse markt en de toepassing daarvan voldoende veilig is. Hoewel geen enkele vorm van anticonceptie zwangerschap voor 100% kan voorkomen, moet het risico op ongewenste zwangerschap zo klein mogelijk zijn. Daarom is het belangrijk dat fabrikanten een klinisch bewezen veilig en effectief spiraal in de handel brengen. De inspectie heeft vragen gesteld aan de fabrikant, distributeur, notified body, de toezichthouder op de notified body en de betrokken Nederlandse wetenschappelijke verenigingen. De vragen waren gericht op de markttoelating, de onderzoeksactiviteiten van de fabrikant nadat de spiraal in de handel is gebracht en toepassing door de zorgaanbieder.

De inspectie concludeert na onderzoek dat de fabrikant voldoet aan zijn vigilantie verplichting. De notified body heeft haar toezichthoudende taak uitgevoerd en vanwege tekortkomingen in het technische dossier van de spiraal het CE-certificaat geschorst. Verder concludeert de inspectie dat een deel van de zorgaanbieders vóór toepassing onvoldoende baten en risico’s hebben afgewogen. Ook blijkt dat plaatsing van de spiraal niet altijd volgens de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.

De inspectie verzoekt dringend aan alle beroepsgroepen om tot een gezamenlijke richtlijn of leidraad te komen voor de toepassing van anticonceptiespiralen. De inspectie vindt het van belang dat beroepsgroepen een standpunt innemen over hoe om te gaan met het plaatsen van anticonceptiespiralen bij vrouwen minder dan 36 weken postpartum en/of die nog borstvoeding geven. Daarnaast dringt de inspectie aan om een gezamenlijk kwaliteitsregister voor spiralen op te zetten. Voorts benadrukt de inspectie het belang van goede voorlichting aan vrouwen. De inspectie beveelt aan om alternatieve anticonceptie te gebruiken zolang het CE-certificaat van de spiraal geschorst is.

Reactie KNOV 

In de meest recente versie van de NHG-Standaard Anticonceptie (mei 2020) hebben de drie ketenpartners (NVOG, NHG en KNOV) een terughoudend beleid geadviseerd en de Ballerine niet aanbevolen aan cliënten.

Zowel na de publicatie van de NHG standaard als na de berichtgeving vanuit de IGJ heeft de KNOV haar leden op de hoogte gebracht van het terughoudende beleid en opnieuw geadviseerd om complicaties te melden bij het MEBI.

Een gezamenlijke richtlijn is reeds aanwezig, de NHG standaard anticonceptie is ontwikkeld met nauwe betrokkenheid van de NVOG en KNOV, juist zodat alle zorgprofessionals betrokken bij anticonceptiezorg, op uniforme wijze, op basis van wetenschappelijk onderzoek, vrouwen counselen.

In deze richtlijn zijn alle aandachtspunten, zoals anticonceptie post partum en counseling over de verschillende spiralen, uitgebreid beschreven. De KNOV hanteert daarnaast een kwaliteitsregister waar de bekwaamheid van verloskundigen in gewaarborgd wordt.

Reactie NHG en NVOG

Graag reageren wij, de NVOG en het NHG, op de aanbevelingen die IGJ in haar rapport over Ballerine doet aan beroepsorganisaties. Dit is een ingekorte versie van de oorspronkelijke reactie.
Wij voldoen aan de meeste aanbevelingen:

• De NHG-Standaard Anticonceptie geeft aanbevelingen voor counseling, plaatsing en controle van hormoon- en koperspiralen, ook voor vrouwen na de bevalling of bij het geven van borstvoeding. Naast het NHG en de NVOG is ook de KNOV betrokken geweest bij de ontwikkeling. 
• In de meest recente herziening van de NHG-Standaard Anticonceptie (2020) wordt de Ballerine niet aanbevolen, vanwege het feit dat er onvoldoende wetenschappelijk bewijs was voor effectiviteit en veiligheid. 
• Na publicatie van de NHG-Standaard hebben wij naar aanleiding van signalen over complicaties door de Ballerine onze leden nogmaals een terughoudend beleid geadviseerd en gevraagd om complicaties bij de MEBI te melden. 
• Publiekswebsite thuisarts.nl geeft informatie over Ballerine en alle anticonceptiemethodes. 
• Wij wijzen de IGJ er op dat de controle voordat nieuwe medische hulpmiddelen worden toegelaten op de markt beter kan.

Uit het rapport blijkt niet dat het zinvol is om een kwaliteitsregister op te zetten voor alle spiralen. Wij zien het opzetten van een kwaliteitsregister over Ballerine, een product wat wij niet aanbevelen, niet als onze taak.