CE-certificaat geschorst of ingetrokken
Een notified body heeft de volgende bevoegdheden: het verlenen, het schorsen en het definitief intrekken van een CE-certificaat. Dit kan een notified body doen wanneer een fabrikant van een medisch hulpmiddel of IVD (tijdelijk) niet kan voldoen aan wettelijk gestelde eisen.
Verschil tussen schorsing en intrekken
- Een schorsing is een tijdelijke maatregel. Tijdens een schorsing krijgt de fabrikant de tijd verbetermaatregelen te treffen. Die moeten ervoor zorgen dat het medisch hulpmiddel of IVD aan de wet voldoet. Wanneer het medisch hulpmiddel of IVD weer voldoet, kan de notified body de schorsing opheffen.
- Het intrekken van een CE-certificaat is een definitieve maatregel. De fabrikant moet dan opnieuw het gehele proces doorlopen tot het verkrijgen van een CE-certificaat.
Welk effect heeft dit op producten die al op voorraad liggen?
Het schorsen of intrekken van een CE-certificaat heeft alleen effect voor die producten die de fabrikant nog niet verkocht heeft. Producten die al bij een leverancier (distributeur) of zorginstelling liggen, mogen nog wel gebruikt worden. Op het moment dat deze producten door de fabrikant verkocht werden, was het CE-certificaat immers nog geldig.
Een fabrikant mag de schorsing of intrekking van het certificaat dus alleen geen nieuwe producten meer op de markt brengen.
Kan de inspectie een CE-certificaat schorsen of intrekken?
De inspectie is niet bevoegd om een CE-certificaat te schorsen of in te trekken. De inspectie kan wel de notified body verzoeken dit te doen. Ook kan de inspectie een handhavende maatregel opleggen aan de fabrikant bij overtredingen. Dit kan bijvoorbeeld als een fabrikant het medisch hulpmiddel of IVD zonder CE-certificaat op de markt brengt.
Kan de inspectie een medisch hulpmiddel verbieden?
De inspectie kan het bevel geven om de handel, invoer, uitvoer of aflevering van een medisch hulpmiddel of IVD op te schorten of te beëindigen.
De inspectie mag dit alleen doen wanneer er een groot risico bestaat voor de volksgezondheid of de veiligheid van burgers. Alleen de minister kan bij een ernstig gevaar voor de volksgezondheid hulpmiddelen of het gebruik ervan verbieden.
Lees meer over de maatregelen die de inspectie kan nemen.